實施 17025 認證的常見難點與建議
難點：
技術要求落地：如測量不確定度計算、方法驗證的專業性較強。
記錄完整性：實驗過程記錄需詳細，避免遺漏（如設備使用、環境監控記錄）。
人員意識：部分員工對體系要求理解不足，執行不到位。
建議：
引入專業咨詢機構，針對性解決技術難點。
加強員工培訓，通過模擬評審、案例分析提升實操能力。
利用信息化系統（如 LIMS 實驗室管理系統）優化記錄和流程管控。
法律地位：實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，如企業法人、機關法人等。若實驗室為獨立注冊法人機構，認可名稱應為法人注冊證明文件上的名稱；若為法人機構一部分，認可名稱中應包含法人機構名稱。且檢測或校準業務應為主要業務，活動需在法人注冊核準的經營范圍內開展。
設備與環境管理
設備全生命周期管理：建立設備臺賬，定期校準 / 檢定（溯源至國家基準），如天平需每年送計量機構檢定，并貼附狀態標識（合格、準用、停用）。
環境監控：對溫濕度、潔凈度等關鍵環境參數實時監測，如微生物實驗室需每日記錄潔凈區壓差，超標時立即停止實驗并排查原因。
內部審核（內審）
周期性實施：每年至少開展 1 次全覆蓋內審，由獨立于被審核部門的人員執行，重點檢查體系文件與實際操作的一致性。
案例：審核員發現某批次檢測原始記錄未記錄環境溫度，需開具不符合項，要求責任部門分析原因（如人員培訓不足）并制定糾正措施（如補充培訓 + 增加記錄核查環節）。
