體系運行階段:
培訓:對全體人員進行質量管理體系文件培訓,同時進行必要的技能培訓和考核。
體系試運行:按照體系文件要求開展日常檢測校準工作,填寫相關記錄表單。并進行內部質量控制活動,如定期使用標準物質、留樣再測等。
能力驗證:參加相關機構組織的能力驗證計劃或實驗室間比對活動,驗證檢測校準能力。
整改階段:
制定整改計劃:實驗室針對不符合項和觀察項進行原因分析,制定詳細的整改計劃。
實施整改:按照整改計劃進行整改,如補充文件、重新培訓等。
提交整改報告:將整改完成情況形成書面報告,附上整改證據提交給認可機構。
后續監督階段:
定期監督評審:在認可證書有效期內,認可機構定期對實驗室進行監督評審,一般 1-2 年一次,檢查體系運行的持續符合性。
擴項評審:若實驗室有新增檢測校準項目等情況,需申請擴項評審。
復評審:在認可證書到期前,實驗室需申請復評審以維持認可資格。
內部審核(內審)
周期性實施:每年至少開展 1 次全覆蓋內審,由獨立于被審核部門的人員執行,重點檢查體系文件與實際操作的一致性。
案例:審核員發現某批次檢測原始記錄未記錄環境溫度,需開具不符合項,要求責任部門分析原因(如人員培訓不足)并制定糾正措施(如補充培訓 + 增加記錄核查環節)。
