認證流程(一般步驟)
前期準備:成立工作組,開展標準培訓,識別差距。
體系建立:編寫質量手冊、程序文件等,運行體系(至少 6 個月)。
內部審核與管理評審:自查體系運行中的問題并改進。
申請認證:向認可機構(如中國合格評定國家認可委員會 CNAS)提交申請材料。
現場評審:評審組對實驗室進行現場考核,包括文件審查和實操觀察。
整改與發證:針對評審不符合項整改,通過后獲得認可證書(有效期 6 年,期間需定期監督評審)。
周期:
通常為 6-12 個月,取決于實驗室基礎和整改效率。
現場評審階段:
評審組組建:認可機構選派具備相應資質和專業能力的評審員組成評審組。
首次會議:評審組到達實驗室,召開首次會議,介紹評審目的、范圍等,實驗室高層和相關人員參加。
現場檢查:查看實驗室環境布局、設施條件,檢查儀器設備狀態等;審核體系文件執行情況,查看記錄表單是否規范完整;安排見證試驗,進行盲樣考核等;與實驗室人員溝通交流,了解其對體系文件的理解和職責履行情況。
末次會議:評審組總結評審情況,提出不符合項和觀察項等,實驗室確認。
整改階段:
制定整改計劃:實驗室針對不符合項和觀察項進行原因分析,制定詳細的整改計劃。
實施整改:按照整改計劃進行整改,如補充文件、重新培訓等。
提交整改報告:將整改完成情況形成書面報告,附上整改證據提交給認可機構。
人員資質:
技術負責人:應具有 5 年以上的校準技術工作經歷,取得一級注冊計量師資格證書或本專業副高級(含)以上技術職稱。同時需具備相關專業大專以上學歷,以及 3 年以上本專業領域的檢測和校準經歷。不滿足學歷或專業要求時,應有 10 年以上相關檢測或校準經歷,并持證上崗。
授權簽字人:需具有中級以上(含中級)技術職稱或同等能力,熟悉有關檢驗標準、測試方法及規程等,對檢測結果能作出正確評價等。同等能力的具體要求根據學歷不同有所差異,如博士研究生畢業需從事相關專業檢驗檢測活動 1 年以上,碩士研究生畢業需 3 年以上等。
檢測人員:應具備相關專業大專以上學歷,若不滿足,需有 10 年以上相關檢測或校準經歷并持證上崗。
監督人員:需具備相關專業大專以上學歷,并有 3 年以上本專業領域的檢測或校準經歷。
質量負責人:應具有質量管理知識,熟悉實驗室管理體系,經過管理層授權,熟悉實驗室技術知識,經過質量管理及評審準則培訓,持有評審員資格。
