可操作性:避免 “文件與實操脫節”
示例對比:
無效表述:“檢測數據需準確記錄”;
有效表述:“檢測人員需在原始記錄中同步填寫儀器顯示數據,不得轉抄,修改時需劃改并簽名,注明修改日期”。
常見誤區規避
重形式輕實質:避免文件僅為 “應付認證”,如《糾正措施程序》需明確 “根因分析方法”(如 5Why 法),而非僅記錄整改動作。
層級混淆:質量手冊不涉及具體操作步驟(如 “天平校準” 應在 SOP 中規定,而非手冊)。
記錄冗余:避免重復填寫信息(如檢測原始記錄可自動生成編號,無需手動填寫)。
通過以上步驟,實驗室可構建 “自上而下可指導、自下而上可追溯” 的管理體系文件,為 17025 認證奠定基礎。建議在文件試運行期間(至少 3 個月),通過內部審核和模擬評審驗證文件的有效性,及時修訂漏洞。
實驗室17025認證是什么,哪些實驗室需要這種認證? ISO17025是實驗室認可服務的國際標準,目前版本是2005年5月發布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。現在不僅是實驗室,許多出口產品都需要這個證明。
ISO 17025認證條件: ISO 17025認證是實驗室能力認可的國際標準,旨在確保實驗室能夠提供準確、可重復、可靠的測試和校準結果。實驗室必須滿足一系列條件才能獲得ISO 17025認證。這些條件包括: 1.質量管理體系:實驗室必須建立并實施一套完整的質量管理體系,以確保所有測試和校準都在可控范圍內進行。 2.技術能力:實驗室必須擁有足夠的技術能力,包括員工的技能、設備的適用性和實驗室環境的控制,以確保測試和校準結果的準確性和可重復性。 3.設備和測量系統校準:實驗室必須定期對設備和測量系統進行校準,以確保其精度和可靠性。 4.測試和校準方法:實驗室必須使用標準化的測試和校準方法,并確保方法的準確性和可重復性。 5.數據分析和報告:實驗室必須能夠對測試和校準結果進行有效的數據分析,并生成準確、可靠的報告。 6.人員培訓和發展:實驗室必須為員工提供必要的培訓和發展機會,以確保其擁有足夠的技術能力和專業知識。 7.文件控制和記錄管理:實驗室必須建立并實施一套完整的文件控制和記錄管理體系,以確保所有測試和校準結果都有完整的記錄和文檔支持。 8.內部審核和改進:實驗室必須定期進行內部審核,并根據審核結果進行改進,以確保質量管理體系的持續改進和適應性。
