高嶺土質量標準草案

1.【性狀】

11本品為白色或類白色粉末。

1.2本品在水、稀鹽酸或氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。

2.【鑒別】

21取本品約1g，置瓷蒸發I中，加水10ml，緩慢加入硫酸5ml，混勻，加熱至近干，繼續加熱至冒白煙，冷卻，緩緩加水 20ml，煮沸 2~3 分鐘。濾過，濾渣為灰色。依照《一般鑒別試驗標準操作規程》(HY-STE001)操作，濾液顯鋁鹽的鑒別反應，

3.【檢查】

3.1酸堿度:取本品1.0g，加水20ml，振搖2分鐘，濾過，取濾液 10ml，加酚酞指示液 0.1ml溶液應無色;用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液顯粉紅色時，消耗氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)不得過0.25ml

3.11 干燥失重:取本品，依照《干燥失重檢驗標準操作規程》(HY-STE010)操作。在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

3.12微生物限度:取本品，依照《微生物限度檢驗標準操作規程》(HYSTE029)測定，每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

3.13內毒素:取本品，依照《內毒素檢驗標準操作規程》(HY-STE028)(方法一)操作，每1g中含內毒素的量應小于10EU

備注:本質量標準草案中所涉及的檢驗標準操作規程均按照《中國藥典》四部(2020年版)通則制定。