《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（征求意見稿）規定：

??1.醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）。

??2.醫療器械冷庫應具有自動調控溫度的功能，需配備備用制冷機組，機組的制冷能力應與冷庫容積相適應。為保證制冷系統的連續供電，冷庫應配備備用發電機組或雙回路供電系統。

??3.醫療器械冷庫內應劃分待驗區、貯存區、退貨區、包裝材料預冷區（貨位）等，并設有明顯標示。

溫控系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數據。

醫療器械冷庫以及溫控系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證不得應用于冷鏈管理醫療器械的貯存過程。

??（1）建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

??（2）根據驗證對象確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。

??（3）驗證使用的溫度傳感器和溫度監測設備應當經過具有資質的計量機構校準，校準證書（復印件）應當作為驗證報告的必要附件，驗證數據應真實、完整、有效及可追溯。

冷庫板墻板的安裝應從拐角處開始安裝。按照排板圖，將需要安裝的拐角處兩張板運至安裝地點，根據板梁高度及固定蘑菇頭尼龍螺栓的角鐵件型號，在板寬中間相應標高位置鉆一個孔，鉆孔時電鉆應同板面垂直，孔內穿上蘑菇頭尼龍螺栓（尼龍螺栓栓體及蘑菇頭內應打上密封膏），套上角鐵件擰緊，擰緊程度以使庫板板面尼龍螺栓處稍有凹陷為宜。