1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國居民身份證

5.身份說明材料

6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表\生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位職稱一覽表

7.生產(chǎn)場地的說明材料文件

8.主要生產(chǎn)設(shè)備