實驗室凈化工程--微生物控制

為了保證藥品潔凈實驗室環境維持適當的水平，應保持空調系統的良好運行狀態，對設施進行良好維護，潔凈室內人員應嚴格遵守良好的行為規范，并定期進行環境監測。微生物控制措施還包括良好的清潔和衛生處理，應定期對藥品潔凈實驗室進行清潔和，應監測劑和清潔劑的微生物污染狀況，并在規定的有效期內使用，A/B 級潔凈區應使用無菌的或經無菌處理的劑和清潔劑。所采用的化學劑應經過驗證或有證據表明其效果，其種類應當多于一種，并定期進行更換以防止產生耐受菌株。不得用紫外線代替化學。必要時，可采用氣體、熏蒸等適宜的方法降低潔凈區的衛生死角的微生物污染，并對劑的殘留水平進行驗證。

1.微生物監測方法

藥品潔凈實驗室沉降菌的監測照《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方 法》的現行國家標準進行；浮游菌的監測照《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》的現行國家標準進行,浮游菌采樣器可選擇撞擊式采樣器或濾膜式采樣器等。

表面微生物測定是對環境、設備和人員的表面微生物進行監測，方法包括接觸碟法和擦拭法。接觸碟法是將充滿規定的瓊脂培養基的接觸碟對規則表面或平面進行取樣，然后置合適的溫度下培養一定時間并計數，每碟取樣面積約為25cm 2，微生物計數結果以cfu/碟報告；擦拭法是接觸碟法的補充，用于不規則表面的微生物監測，特別是設備的不規則表面。擦拭法的擦拭面積應采用合適尺寸的無菌模板或標尺確定取樣后，將拭子置合適的緩沖液或培養基中充分振蕩，然后采用適宜的方法計數，每個拭子取樣面積為約25 cm2，微生物計數結果以cfu/拭子報告。接觸碟法和擦拭法采用的培養基、培養溫度和時間同浮游菌或沉降菌監測。表面菌測定應在實驗結束后進行。

2.監測頻次及項目

在藥品潔凈實驗室監控中，監測頻次及監測項目建議按表4進行。

如果出現連續超過糾偏限和警戒限、關鍵區域內發現有污染微生物存在、空氣凈化系統進行任何重大的維修、規程改變、設備有重大維修或增加、潔凈室（區）結構或區域分布有重大變動、引起微生物污染的事故、日常操作記錄反映出傾向性的數據時應考慮修改監測頻次。