1.《醫療器械監督管理條例》（令第650號）第三十條：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

2.《醫療器械經營監督管理辦法》（國家總局令第8號）第十二條：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。第十七條：跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。

受理條件

1具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持：

6企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

申請材料

1.第二類醫療器械經營備案申請表

2.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后人員的身份證明、學歷、職稱證明復印件

3.企業組織機構與部門設置說明

4.企業經營范圍、經營方式說明

5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、租賃協議、房屋產權證明文件（或產權權屬、使用功能及法定用途承諾書）

6.企業經營設施和設備目錄

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.授權證明、經辦人身份證復印件

9.經營特殊類醫療器械的企業需提供其他技術人員的相關證件；法人分支機構提供總部的備案憑證和統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務的承諾書）

二、只經營避孕套套備案,提交以下材料:

1.第二類醫療器械經營備案申請表

2.企業法人或企業負責人身份證復印件、經辦人身份證復印件及授權書委托書

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