(1)辦理對象

具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業;持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司(企業)執照的身份。

(2)受理條件

具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

(3)材料信息：

1、第二類醫療器械經營備案申請表

2、《營業執照》復印件

3、《組織機構代碼證》復印件

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

5、組織機構與部門設置說明

6、經營范圍、經營方式說明

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

8、經營設施、設備目錄

9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

(4)怎么區分是否為“二類醫療器械”

1、商品包裝上標有“食藥監械(準)字XXXX第1XXXXXX號”為一類醫療器械，無需備案;

2、商品包裝上標有“食藥監械(準)字XXXX第2XXXXXX號”為二類醫療器械，需要備案;

注意：根據《醫療器械經營監督管理辦法》的規定：“從事第二類醫療器械經營的經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案”。若您出售的商品屬于二級醫療器械類的商品，那您在發布時需要進行二類醫療器械類商品的資質備案。且經過備案的淘寶店鋪，后續只允許發布已備案的二類醫療器械備案憑證的經營范圍一致的商品。

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