有線溫度驗證系統，熱分布驗證系統簡介

用途：

系統通過實時高精度采集、記錄、顯示并計算所有探頭的溫度

數據和曲線圖，完成下列溫度設備的熱分布、熱穿透、空載、滿載、

F0 值計算等驗證試驗，生成可溯源的驗證數據報告。

● 蒸汽柜

● 隧道式烘箱

● 干熱烤箱

● ETO 設備

● 凍干機

● 恒溫恒濕箱

● 倉庫

特點：

● 滿足FDA 21 CFR Part 11 規范要求

● 符合cGMP 規范

● 精度高，可溯源

● 實時數據顯示、F0、FH值自動計算

● 探頭模塊式接插，操作簡單

● 熱偶探頭自動校準

● 系統軟件參數設置簡單，功能

● 自動生成滿足用戶要求的數據報告

FDA 21 CFR Part 11

電子記錄、檢查記錄和電子簽名

Fluke驗證軟件是專門按照FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求設計

制造。其全部的記錄數據，包括校正偏差值、驗證試驗設置參數、以及

管理任務數據，均以電子記錄格式保存，只有通過驗證系統軟件才能獲

取。這種記錄格式，可靠，可溯源，不允許被隨意介入修改。

作為系統管理員持有進入驗證系統的優先權，并且可以維護，管理操

作員登記注冊。已經登記注冊的管理員配有的，允許操作的用戶名的

密碼組合。

三點校準報告

三點校準是驗證過程中，對熱電偶探頭偏差修正的一個必不可少的

過程，尚未修正過的探頭會被系統判定為不合格的探頭。用戶可以根據

不同的溫度要求，選擇不同的溫場，自定義設定A點溫度、B點溫度、C

點溫度，通過修改井爐的參數來對探頭自動進行三點校準。三點校準自

動完成后，通過軟件打印生成滿足規程要求的三點校準報告

數據采集報告

數據采集完成后，通過軟件打印生成完整的驗證溫度數據報

告，所有采集的數據文件只能通過軟件打開，不可被更改，以保證

數據的真實性。

驗證系統組成

1. 驗證儀263

2. 探頭接線盒（20路）

3. 高溫干井式溫度爐

4. 低溫干井式溫度爐

5. 超低溫溫度槽

6. 濕熱/凍干熱電偶探頭

7. 干熱熱電偶探頭

8. W&D VS-DT2600驗證系統軟件

9. 參考測溫儀及智能溫度標準探頭

10. 壓力傳感器

11. 引線器

12. 隧道烘箱支架

13. 凍干探頭支架

14. 干井運輸箱（Dry-Well-CASE)

FLUKE溫度驗證系統

1、計量：我公司的溫度驗證設備都附有專業計量站提供的校準證書，保證可追溯性。

2、培訓：我公司為您指派一名專業的溫度驗證工程師，在用戶方指定的地點，對用戶的技術人員進行為期XX天的驗證系統的操作培訓。使得甲方的技術人員經過培訓后，能夠獨立地使用驗證系統完成驗證參數設置、校正探頭、采集溫度數據、整理驗證報告等操作。

3、咨詢：我司的工程師全天候接受用戶咨詢，協助您解決遇到的問題。

4、軟件：我們的軟件升級是免費的。

5、質保：驗證儀和干井提供一年免費保修。

FLUKE公司在國內建有維修中心、校準中心，解除用戶后顧之憂，同時減短進口產品維修周期， 這是一般品牌無可比擬的。

公司擁有溫度驗證設備，環境監測設備，冷鏈運輸監測設備，蒸汽質量監測設備等。

本公司擁有專業的的技術團隊，可為制藥行業提供包括咨詢，驗證，系統安裝，培訓等技術綜合服務

勤商通編碼